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关于制订“十一五”国家科技支撑计划项目中医

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关于制订“十一五”国家科技支撑计划项目中医

发文单位:国家中医药管理局

文  号:国中医药科函〔2007〕23号

发布日期:2007-4-3

执行日期:2007-4-3

生效日期:1900-1-1

各有关单位:

  为做好“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”、重点项目“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”和“针灸诊疗方案和评价研究”,我司组织起草了“中医临床研究课题实施方案(临床研究相关文件)参考提纲”,请各临床研究课题组根据《课题任务书》规定的内容(非临床研究参照提纲精神),制订《课题实施方案》,并于4月20日前将电子版报送我司中医科技处。

  各项目《课题实施方案》完成后,我司将组织专家分项目进行集中论证,通过后正式启动研究工作。

  联系人:王思成(010—65914971)

  电子邮箱地址:wangsicheng@satcm.gov.cn

  二○○七年四月三日

  附件:

中医临床研究课题实施方案(临床研究相关文件)参考提纲

  (临床研究相关文件)

  国家中医药管理局科技司
  二○○七年四月

  一、封面

  ①课题来源;②项目名称;③课题编号;④课题名称;⑤负责人;⑥承担单位;⑦联系人;⑧联系人电话;⑨研究年限;⑩编制时间。

  二、课题研究方案

  研究简介:①研究目的;②研究的目标人群;③试验措施及其对照;④研究设计;⑤疗效评估指标;⑥安全性评估;或⑦卫生经济学评价指标;⑧本研究中可能产生的偏倚,对其采取的主要措施;⑨研究的牵头人、承担与合作单位。

  1.研究目的:①主要目的;②次要目的。

  2.试验措施及其对照:①试验措施的具体内容(构成、使用方法,疗程等);②对照方法的具体内容、来源;③样本量及其计算的依据。

  3.偏倚分析:本研究中可能产生偏倚、机遇、混杂、依从性等的分析:认真分析,简要的逐条列出,并在以下设计中有针对性措施。

  4.研究人群:①中西医诊断标准(标明出处来源。尽量采取国内外公认的标准);②纳入标准;③排除标准;④剔除标准和脱落标准。

  5.研究设计:①设计方案(根据研究的目的和内容,结合实际的情况,选择强度较高的适宜方案;包括随机实施的操作方法);②设计模式图;③研究的时间;④评价标准及其观察的指标(明确主要指标和次要指标;主要指标尽可能选择终点指标;替代指标必须有证据说明其与主要指标的关系;软指标要尽量量化,软指标量化要有根据);⑤根据偏倚等分析采取的相关措施。

  6.安全性评价及可能出现的不良反应的处理方法

  7.统计分析计划

  8.临床数据管理计划:①研究数据的纪录及保存方式(原始记录、电子CRF等);②数据质量保障措施;③数据的质量控制方法;如数据监查、稽查及视察等;④研究终止原则;⑤保密性及研究结果发表。

  9.研究伦理学要求:①伦理委员会的审查;②知情同意书。

  10.临床研究流程图

  11.研究任务的分配(用列表,包括负责人和研究者)

  12.附病例观察表(内容精练,与研究设计相符)

  三、工作手册

  (主要是详细解释研究方案的具体操作细节、问题及相关的SOP)

  1.实施流程①课题组人员分工(主要研究者、研究者、研究助理、质量检查员、监查员、研究药物管理员、电子CRF数据录入员等)、联系方式;②各分中心任务及经费分配;③操作步骤;④时间进度。

  2.研究流程图

  3.研究工作方案实施的说明(相关SOP)

  ⑴基本情况和研究目的:主要目的、次要目的。

  ⑵受试对象的选择:①疾病诊断标准;②各种量表标准;③入选标准;④排除标准;⑤特别说明。

  ⑶研究设计及病例分组:①研究设计;②研究样本各中心分配;③随机流程与具体操作方法。

  ⑷治疗方法:①治疗流程图;②治疗方法的使用;③使用中的注意事项。

  ⑸观察指标(包括疗效指标和安全性指标)的检测方法;①观察指标一致性措施,特别是主要观察指标检测方法的质量控制措施;②明确观察指标采集的时点;③实验室检测的质量保障措施;④量表的填写要求。

  ⑹病例中止治疗退出标准

  ⑺统计分析计划的解释

  ⑻临床病例观察表填写的说明和要求

  ⑼不良事件、不良反应的记录和报告方法

  ⑽临床试验中知情同意书的填写要求

  4.临床数据管理的要求和方法。各类人员的职责、任务;数据管理的流程和具体操作。

  5.药物管理操作规程及药品发放、回收记录

  6.课题管理规定

  四、分中心协议(任务)书

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